Notice
[식품의약품안전처] 의료기기 부작용 보고 관련 문의처 기재 의무화 안내 (25년 1월 17일 시행)
- 한국안광학산업진흥원
- 작성일2024.12.18
- 조회수337
「의료기기법 시행규칙」 개정 안내
2025년 1월 17일 부터 의료기기법 시행규칙이 개정됨에 따라
의료기기 부작용 보고 관련 문의처 기재 의무화를 안내드립니다.
○ 개정내용 : 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처를 의무적으로 기재하여야 함 (시행규칙 제43조제1항제9호)
○ 기재문구 : 부작용 보고 관련 문의처(한국의료기기안전정보원, 080-080-4183)
○ 해당품목 : 안경렌즈, 콘택트렌즈, 시력 보정용 안경 (의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 별표 1. 참고)
* 자세한 사항은 첨부파일을 참고하여 주시기 바랍니다.
감사합니다.
2025년 1월 17일 부터 의료기기법 시행규칙이 개정됨에 따라
의료기기 부작용 보고 관련 문의처 기재 의무화를 안내드립니다.
○ 개정내용 : 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처를 의무적으로 기재하여야 함 (시행규칙 제43조제1항제9호)
○ 기재문구 : 부작용 보고 관련 문의처(한국의료기기안전정보원, 080-080-4183)
○ 해당품목 : 안경렌즈, 콘택트렌즈, 시력 보정용 안경 (의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 별표 1. 참고)
* 자세한 사항은 첨부파일을 참고하여 주시기 바랍니다.
감사합니다.